febrero 22, 2024

El primer pedido de Anvisa de 2024 afecta a todos los hospitales de Brasil

El primer pedido de Anvisa de 2024 afecta a todos los hospitales de Brasil

ANVISA fija la primera orden emitida en 2024 y la decisión afecta a todos los hospitales del país

Y el año 2024 apenas ha comenzado Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ya ha publicado su primera norma Que afectará a todos los hospitales. Desde el Estado.

Bueno, a partir de hoy. Entrará en vigor el 1 de junio de 2024. el Decisión del consejo universitario (Su respuesta) 830/2023). La decisión fue publicada en diciembre de 2023. Actualización de las normas para los productos sanitarios utilizados en el diagnóstico. en el laboratorio.

Anvisa (reproducción: Internet)

Según el portal WebMDLa Agencia busca así armonizar el escenario brasileño con las prácticas regulatorias internacionales en cuestiones relacionadas con:

  • Evaluación de riesgos*
  • aviso
  • registro
  • Cambia
  • Volver a verificar
  • Cancelar notificación o registro
  • Poner carteles.

(De hecho, si desea analizar toda la precisión de ANVISA, simplemente haga clic…Este enlace está aquí*)

Nuevo decreto de la ANVISA emite decreto que afecta a todos los hospitales (Reproducción de imagen/Internet)
Nuevo decreto de la ANVISA emite decreto que afecta a todos los hospitales (Reproducción de imagen/Internet)

Entender las nuevas reglas

De conformidad con la decisión antes mencionada, se han establecido nuevas reglas para la clasificación de riesgos de los dispositivos de diagnóstico. en el laboratoriodistinguir entre utilizar reactivos o no.

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De lo contrario, indica si el dispositivo apunta a factores transmisibles o evalúa la inmunocompatibilidad.

a República Democrática del Congo También se aborda la clasificación de los dispositivos de diagnóstico complementarios y los destinados al examen del recién nacido. los cambios Puede afectar el estado de salud de los dispositivos.

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La diferenciación entre productos dirigidos a gases en sangre o glucosa en cuanto a su riesgo para la salud termina también en función de si están etiquetados por tipo o no. Pruebas en el punto de atención (PoCT)

Anfisa también Alerta a los propietarios de notificaciones o registros para que estén al tanto de los cambios en el marco de su dispositivo.

Desde que la Carta entró en vigor República Democrática del CongoTendrán 365 años a partir de esa fecha para solicitar el etiquetado sanitario de los productos que hayan sufrido los cambios.

La nueva decisión actualiza las normas aplicables a los productos sanitarios utilizados en el diagnóstico de laboratorio (clonación de imágenes/Internet)
La nueva decisión actualiza las normas aplicables a los productos sanitarios utilizados en el diagnóstico de laboratorio (clonación de imágenes/Internet)

Para los dispositivos que están grabando, se requerirá un parche.

Los dispositivos que sufran cambios en la clasificación de riesgo, pero que no cambien el marco sanitario, no requerirán peticiones de los funcionarios.

¿Qué sectores es responsable de monitorear a ANVISA?

en Brasil, Anvisa Responsable de fijar normas y regulaciones y brindar apoyo a todas las actividades en la región del país, ANVISA también es responsable de realizar actividades de vigilancia e inspección sanitaria en puertos, aeropuertos y fronteras.

El monitoreo de la salud puede funcionar en:

  • Sitios de producción, transporte y comercialización de alimentos;
  • Lugares de producción, distribución y comercialización de medicamentos y productos de importancia para la salud;
  • Sitios de servicios de salud;
  • ambiente;
  • Entornos de trabajo y operaciones/salud de los trabajadores;
  • puesto de marketing;
  • Proyectos de arquitectura.
  • lugares públicos;

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