Anvisa autoriza ensayo clínico de vacuna tetravalente contra influenza

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó el inicio del ensayo clínico Fase 3 de la vacuna tetravalente contra la influenza, producida por el Instituto Butantan. “El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la consistencia de la respuesta inmune en lotes de vacunas”, informó Anfisa.

En 2019, la agencia ya había autorizado el ensayo clínico de la versión inicial del protocolo clínico de la vacuna. Debido a la pandemia de COVID-19, el ensayo solo comenzó en 2021. En 2022, Butantan informó que detuvo el estudio, antes de completar el número necesario de participantes.

La vacuna antigripal trivalente del Instituto Butantan ya se está utilizando en campañas del Programa Nacional de Vacunación del Ministerio de Sanidad. La dosis consiste en virus de la influenza fragmentado e inactivado, que contiene la cepa A (H1N1), la cepa A (H3N2) y la cepa B (cepa Victoria y Yamagata).

El proceso de producción de la vacuna tetravalente, según la Anvisa, es similar al proceso de producción de la vacuna trivalente. Sin embargo, mientras una de las vacunas trivalentes contiene virus B (cepa Yamagata – TIV-Y-IB) y la otra contiene virus de influenza B (cepa Victoria – TIV-V-IB), la vacuna tetravalente contiene dos cepas B. en la misma fórmula.

«Se espera una vacuna similar a la vacuna trivalente, pero con protección adicional contra una segunda cepa B, estacionalmente determinada por la Organización Mundial de la Salud. La adición de la segunda cepa de influenza B (la cuarta cepa en la vacuna) ocurrió en la transición de la vacuna bivalente estacional”, indicó la agencia, a la vacuna trivalente a raíz de la pandemia de influenza H1N1.